新薬とは、正しくは薬事法上は、新医薬品と定義されています。

既に製造又は輸入されている医薬品と有効成分,分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品であって厚生労働大臣が製造販売の承認の際に再審査の対象として指示した医薬品です。

それに対してジェネリックは新薬ではない、後発医薬品とも言いかえられます。

新薬とは正確には新医薬品と呼ばれます。

新薬は後発品とは違って厚生労働省のさまざまな厳しい試験を課せられています。

しかも製造販売が承認され、市販されても承認された日から6年間、或いは品目によっては4ンか10年間を経過したら、その経過日から3ケ月以内に、その有効性と安全性等について厚生労働省のの再審査を受けて、承認時には判らなかった副作用などの有害事象が起きていなかったとか有効性があったのかが再度、確認されるのです。

ジェネリックは、新医薬品ではない後発医薬品のことです。

ジェネリックは、新医薬品と言われる、ジェネリックより先に厚生労働省の承認を受けた先発医薬品の後に承認される医薬品です。

新薬は先発品として再審査期間、物質(成分)の特許期間が終わった後に、有効性と安全性が確認されます。

そして、ジェネリックは、それらの新薬の手続きが終わった後に新薬と同等であることを証明する試験を厚生労働省に報告して承認された医薬品です。

新薬とジェネリックは値段が違ったり形が異なることがあります。

ジェネリックは新薬と有効成分が同じですが、新しい製造技術で味や飲みやすさ、使用感が新薬と異なって改良されているものもあります。

具体的には新薬よりも形が小型化されたり、美味しい味に改良されたり、口腔内崩壊錠といわれるODという、口の中で速やかに溶けて飲みやすいものもあります。

又、薬の本体やシートに工夫が施されて見やすく、区別しやすく飲み間違いがないように工夫されたものがあります。

そして価格もジェネリックの方が新薬より安いのが通常です。

ジェネリックは新薬と同様に社会貢献しています。

新薬は長い年月をかけて研究開発されることで、何十年、何百億円もの歳月と費用をかけて開発されるものが多いのです。

しかも、発売してからも何年もの間、有効性、安全性のデータを集めるのにも莫大な費用が掛かります。

従って、製薬会社は投資した費用の回収と次の新薬開発の為の費用の捻出の為に、新薬の保険収載価格には、それらのコストが上のせされています。

一方、ジェネリックは、当然、新薬のような開発コストがかかりませんので、新薬より安い価格で販売することが可能です。

現在、日本は高齢化社会を迎えて国の毎年の予算100兆円のうち、社会保障費は40兆円をしめ、薬剤費は8兆円にもなります。

逼迫する社会保障費の削減の為、厚生労働省は安価なジェネリックの推奨と普及に努めており、患者の経済的負担の軽減など含めてジェネリックも新薬と同様に大きな社会貢献をしています。

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